Le Fonds mondial permet des assouplissements pour garantir la circulation continue de produits de santé de qualité garantie et aider les pays à lutter contre le COVID-19.
Les directives opérationnelles à l’intention des récipiendaires principaux définissent les exigences en matière d’achat de produits admissibles de diagnostic du COVID-19 et de gestion d’exceptions quant aux tests et aux échantillonnages d’assurance de la qualité. En outre, l’organisation met régulièrement à jour sa liste de produits de diagnostic du COVID-19 admissibles à l’achat au moyen des financements du Fonds mondial, conformément à ses exigences provisoires d’assurance de la qualité.
- Exigences provisoires en matière d’assurance qualité pour la commande de produits de diagnostic du COVID-19
télécharger en English | Español | Français - Exigences provisoires en matière d’assurance qualité pour la commande de dispositifs médicaux du COVID-19
télécharger en English | Español | Français - Exigences provisoires en matière d’assurance qualité pour la commande de produits de pharmaceutiques du COVID-19
télécharger en English | Español | Français - Liste des trousses de diagnostic du SARS-CoV-2 et de l’équipement admissibles à l’approvisionnement : COVID-19
télécharger en English - Gestion des exceptions limitées aux exigences d’assurance de la qualité en matière d’inspection et d’essai avant l’expédition
télécharger en English - Liste des produits pharmaceutiques en lien avec le COVID-19 classés conformément à la Politique d'assurance qualité
télécharger en English - Liste des générateurs d’oxygène médical classés conformément aux exigences d’assurance qualité
télécharger en English - Liste des masques chirurgicaux, non chirurgicaux et respiratoires classés conformément aux exigences d’assurance qualité
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Le tableau ci-dessous donne un aperçu des exigences d’assurance de la qualité des produits de santé contre le COVID-19, décrites en détail dans la note d’information technique du dispositif de riposte au COVID-19.
| Produits pharmaceutiques[1] | Produits de diagnostic | Équipement de protection individuelle de base | Dispositifs médicaux (sauf les EPI et les préservatifs) |
|---|---|---|---|
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Exigences cliniques |
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Lignes directrices standardisées nationales, institutionnelles ou de l’OMS ou listes de médicaments essentiels |
Lignes directrices nationales ou conformité avec les directives de l’OMS |
Politique ou lignes directrices nationales sur la prévention et le contrôle des infections ou conformité avec les directives de l’OMS |
Politique ou lignes directrices nationales sur la prévention et le contrôle des infections ou conformité avec les directives de l’OMS |
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Exigence de qualité |
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1) Approbation d’un organisme de réglementation national |
1) Conformément à toutes les lois et réglementations applicables et ; 2) Fabrication dans un lieu répondant aux exigences applicables en matière de système de gestion de la qualité |
1) Approbation d’un organisme de réglementation national |
Pour toutes les classes (A, B, C et D) : 1) Approbation d’un organisme de réglementation national |
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2) Approbation en vertu des procédures de l’OMS en matière d’inscription et d’utilisation d’urgence ou d’autres procédures d’urgence de toute autorité de réglementation rigoureuse, conformément à la Politique du Fonds mondial en matière de contrôle de la qualité des produits pharmaceutiques |
3) Approbation en vertu des procédures de l’OMS en matière d’inscription et d’utilisation d’urgence ou d’autres procédures d’urgence de toute autorité de réglementation rigoureuse, conformément à la Politique du Fonds mondial en matière de contrôle de la qualité des produits de diagnostic |
2) Approbation par une autorité de réglementation rigoureuse (membres fondateurs du Groupe de travail sur l’harmonisation mondiale), par le programme de préqualification de l’OMS ou par le comité expert d’évaluation |
Aussi, pour les classes C et D : 2) Approbation par une autorité de réglementation rigoureuse (membres fondateurs du Groupe de travail sur l’harmonisation mondiale), par le programme de préqualification de l’OMS ou par le comité expert d’évaluation |
[1] - Cette catégorie ne comprend pas les médicaments essentiels utilisés pour la gestion des patients dont le diagnostic COVID-19 est suspecté ou confirmé. Les exigences en matière d’assurance qualité pour les médicaments essentiels sont indiquées dans la Politique du Fonds mondial en matière de contrôle de la qualité des produits pharmaceutiques.
Les pages Web portant sur l'assurance de la qualité (en anglais) contiennent des informations relatives à l’assurance de la qualité des produits